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    栏目:产品知识 发布时间:2012-12-07

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    要把产品做成精品工程,必须坚持产业链全过程设计的理念。

    产品线定位最关键。2006年,全国大输液使用量为61亿瓶(袋),2011年全国大输液销量则已达114.87亿瓶(袋)。玻瓶、塑瓶、软袋市场份额比为2∶5∶3。这种格局的变化综合了市场需求、临床需要、人民生活质量大幅提高的需求。作为以输液为主的生产企业,应加快输液产品的研发,尽快形成解决电解质平衡的基础输液、临床必需的治疗性输液、危重病人急需的营养类输液三足鼎立的产品结构,实现专业化的生产和销售。

    工艺设计要新颖。要综合考虑国内已批产品、国外进口产品、欧盟标准,注意对同系列或同类产品调研;不断关注产品质量标准、产品包装贮存及临床等。原料工艺的设计要考虑国家对剧毒试剂、危险品的管理,注重环保和安全。

    质量标准要合理。完善的过程控制,合理的生产工艺,PAT(动态在线质量控制)中控方法的使用,质量保障系统的完备,质检结果的可靠性,仓储运输的保障,产品信息可追溯性,不良反应的处理应急能力、产品质量持续提高的保障等系统工程的正常运作,保障了产品质量的高标准。切记不能一味单独提高标准,这会增加生产成本、检验成本和病人的负担。

    产品包装需关注。包装的选择既要考虑临床使用的便捷和安全,又要考虑包材自身的质量和生产适应性。如输液袋型比例的设计不仅要考虑生产灌装的合理,还需考虑避免患者使用时回血的发生,更要考虑灭菌时压力变化和运输过程的外力引起袋型的改变。外包装袋的使用也不可随机选择,要根据临床需求确定包材组成。

    风险评估不可少。项目再评估是避免风险的有效手段。产品立项后,要跟踪研发、注册、生产和同类产品临床销售的全过程。对研发过程的小试、中试、工艺验证、临床研究方案、临床研究结果等节点要进行质量控制风险评估,还有注册的风险评估,对该产品的获批率、市场占有率的风险评估。

    此外,市场规划贯穿始终,从产品剂型的选择、创新点的选择、包装的设计、说明书的设计、质量标准的制定,都要考虑生产成本、市场卖点、生命周期、替代产品等市场问题。物料来源要稳定,要质量稳定且货源充足。成本管理是保障,不但要关注项目研发成本的预算,还需关注项目上市后的返还成本、产生利润预算和项目开发周期。

                                    (技术中心  李洁)