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    栏目:行业资讯 发布时间:2011-11-15

    (接上期)检查报告方面,要求检查组将企业各系统的运行情况及发现的相关问题,以及企业在药品生产和质量控制方面存在的风险等情况进行描述。检查组在描述缺陷时,应细化现场发现的具体问题;在撰写检查结论时,应根据发现的缺陷及其对患者健康、产品质量等方面的影响程度,结合企业实际情况进行综合、全面、客观的评价。

    GMP不是“怎么做”的规范

    记者:药品GMP的执行原则是什么?

    张爱萍:执行药品GMP的对象有两类,一是药品监管部门或者机构及其人员,二是从事药品研发、生产的企业或者单位及人员。所遵循的原则是:

    首先,通过对药品生产全过程的监控,减少和避免出现人为的各种错误。药品GMP是“做什么”的规范,而不是“怎么做”的规范。它的内容要求或者意义是使标准性最少化、适用性最大化,具体明确可操作,技术中立,可升级完善。

    其次,通过规范的操作,防止药品污染和质量下降。符合质量的药品不是检测实现的,不符合质量的药品就是次品,未遵循药品GMP最终必将会出问题。

    最后,通过完善的、可运行的质量保证体系,不断地持续改进和提高。任何规范没有最好的,既是现代的,又是动态的,更是与时俱进的。执行药品GMP没有百分百,无人看管也必须照样实施,有人时只会做得更好。

    总之,执行药品GMP只有开始,没有结束;只有解决,没有解除;只有完善,没有完美。

    认证存在的普遍缺陷

    记者:在对申请企业进行新修订的药品GMP检查以及模拟检查过程中,发现企业普遍存在的缺陷是什么?

    张爱萍:我们对已进行现场检查的企业和进行模拟检查的企业做了分析对比发现,缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面,问题突出体现在对质量保证体系构成要素理解不清楚,把握不准确,使用不熟练等。特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)方面,存在程序制定不够完善,或者未按照制定的程序要求完成相应工作的情况;对于趋势分析、警戒线、纠偏线、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械,存在生搬硬套的情况,没有与自己实际情况结合起来;对于质量风险管理的使用尚处于初期,没有完全与自己已有的经验以及产品或生产的实际情况结合。这些缺陷反映出目前企业尚未完全将药品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管理的各个环节中,产品质量的风险管理还未得到有效贯彻。

              (摘自《中国医药报》2011916日)