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    栏目:行业资讯 发布时间:2012-03-12

    国务院日前召开常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(20112015年)》(以下简称《规划》)。明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和七项重点任务。

    总体目标是:到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。

    七项重点任务是:(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。(二)健全检验检测体系。(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范,促进与国际接轨。加快监管信息化建设,对已批准上市的药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案,保障应急药品及时有效供应。(五)提高国家基本药物生产供应能力,确保质量安全、公平可及。(六)建立药品安全监管长效机制。(七)深化改革,完善法制。

    市场普遍认为,《规划》从国家层面明确了药品安全的5年发展目标和主要任务,有利于规范药品市场,提升药品质量和安全性。对那些质量管理体系完善、经营管理规范的企业利好,有利于提升行业集中度。《规划》还首次在国家层面上提出要开展医药企业信用等级评价,并明确对严重违规、失信者实行行业禁入,这项措施有利于规范市场秩序,对于行业长期健康发展极为重要。虽然现在还没有明确的开展信用评价的实施方案和步骤,但所传达出强烈的诚信建设信号,深受诚信守法企业的欢迎。

                          (摘自《医药经济报》)