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    栏目:公司动态 发布时间:2015-11-30

    1117日至21日,受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派,杨国华、薛东升、欧阳晓玫三位专家组成的检查组对齐都凯发k8下载新建冻干粉针剂车间(501车间2E生产线)进行了新版GMP认证现场检查,淄博市食品药品监督管理局徐楠楠担任观察员。车间以零严重缺陷和零主要缺陷的良好结果顺利通过GMP认证现场检查。

    该车间于20133月开工建设,20154月竣工完成,总投资约4300万元,设计产能1000万支/年。该车间为公司首个非最终灭菌工艺生产车间,在配制岗位配备了称重系统和无菌储罐,整个配制过滤系统可以实现在线清洗(CIP)、在线灭菌(SIP)和在线滤芯完整性检测,最大限度减少操作人员对生产线的干预;在无菌区装备开放式无菌隔离系统(ORABS)及自动进出料系统,配置在线悬浮粒子、在线浮游菌检测仪等;在B级洁净区关键房间均配置在线温湿度检测仪、在线压差检测仪等设施,可有效检测生产环境洁净状态。各种先进设备的应用,大大降低了产品受到污染的风险。目前,公司冻干粉针剂主要生产品种有注射用尼麦角林(4mg)和注射用阿奇霉素(0.25g0.5g)。肝病类注射用还原型谷胱甘肽(规格:0.6g)和抗感染类磷酸特地唑胺原料和冻干粉针(规格:0.2g,)正在审评和研制中。

    17日开始连续几天,检查组专家围绕冻干粉针剂生产的物料管理、厂房设施、确认与验证、生产工艺、无菌操作、质量控制等多个方面开展检查,对企业变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾、趋势分析等质量管理措施进行了重点检查。检查组专家对公司质量管理体系良好的运行情况给予了充分肯定。

    本次冻干粉针剂车间建成并通过GMP认证,与2013年建成并通过GMP认证的小容量注射剂车间(505车间水针剂)一起,对于公司注射剂板块和治疗型药物领域的剂型完善和产品拓展、调整优化企业产品结构及转变经济增长方式具有重要战略意义。同时,冻干粉针剂的生产对于车间无菌操作等提出了更为严格的要求,客观上有利于推动公司现场管理和质量管理水平再上新台阶。

                                    (特约记者 许文东)

     

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    图为冻干粉针剂车间灌封岗位